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邯郸代办办理一类医疗器械生产需要具备哪些条件呢?
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邯郸代办办理一类医疗器械生产需要具备哪些条件呢?

根据《第一类医疗器械生产备案》办事指南,企业在做第一类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。第一类医疗器械生产备案办理条件:1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机

根据《第一类医疗器械生产备案》办事指南,企业在做第一类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。

邯郸代办办理一类医疗器械生产需要具备哪些条件呢?(图1)

第一类医疗器械生产备案办理条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

邯郸代办办理一类医疗器械生产需要具备哪些条件呢?(图2)

第一类医疗器械生产备案凭证申请材料:

1.第一类医疗器械生产备案表

2.所生产产品的医疗器械备案凭证

3.经备案的产品技术要求

4.营业执照和组织机构代码证

5.法定代表人、企业负责人身份证明

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)

9.主要生产设备和检验设备目录

10、质量手册和程序文件

11、工艺流程图

12、经办人授权证明