基础知识:
医疗器械按照风险程度划分为第一类(风险低,如病床)、第二类(风险中,如血压计)、第三类(风险高,如注射器) 刘易《医疗器械基础知识》
持证经营:
第一类医疗器械:无需办理资质即可经营;
第二类医疗器械:凭《第二类医疗器械经营备案凭证》经营;
第三类医疗器械:凭《医疗器械经营许可证》经营
办理主体:
主体一定要是个公司性质的,个体户15年开始都不许办了;分公司经营的话也需要办,前提是总公司先取得证书后,分公司才可以办哦。在此特别说一下,有些卖膏药的(学名是6864医用卫生材料及辅料),卖安全套的(属于6866医用高分子卫生材料),这两者都是属于第二类的医疗器械,经营的话是需要办理二类备案的。
可以找我合作!
这里先不说三类的经营许可证了,比较复杂,可以私聊,主要说一下二类的,广大接触二类医疗器械资质的同行朋友可以找我合作。